保健功能调整为24种 新保健食品功能目录发布

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(记者 段思琦)近日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》(以下简称《目录》)及配套文件，规范保健功能声称管理，落实企业保健功能声称和研发评价主体责任，促进产业创新和高质量发展。

据了解，纳入《目录》的24种保健功能声称，均为历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的保健功能声称。《目录》配套文件主要包括《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》以及《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等。

市场监管总局遵照“科学合理、有效衔接、平稳过渡、规范调整”的原则，分别于2019年3月、2020年11月、2022年1月三次面向社会公开征求意见，对《目录》及配套文件进行了修改完善。《目录》将原来的27种保健功能调整为24种，删除了“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”等3种共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能，将功能评价方法由强制方法调整为推荐方法，落实企业研发评价主体责任，充分发挥社会资源科研优势。

制定《目录》工作是依法推进保健食品监管改革的重要组成部分，也是落实注册人功能声称和研发评价主体责任的一项重要举措。为确保该目录平稳有序实施，市场监管总局及时制订配套解读，采取“政府发布成熟目录，企业研究创新增补”的科学动态管理模式，将功能目录制定和新功能申请工作有机结合，系统谋划，统筹推进。主要作了三个方面改革创新：

一是科学定位，规范声称。保健功能声称，应当避免与药品疾病治疗作用相混淆，堵塞保健功能声称被虚假宣传的漏洞。如：将原有“辅助降血压”调整为“有助于维持血压健康水平”。保健功能声称表述应当更加科学严谨，通俗易懂，能被消费者科学认知，避免容易被误导和误解的绝对化表述。如：将原有“增加骨密度”调整为“有助于改善骨密度”；将“减肥”调整为“有助于控制体内脂肪”。

二是稳步推进，动态管理。根据现有功能和监管定位，对不同历史时期批准的保健功能采取“成熟一批，纳入一批”的模式，对条件成熟、共识程度高的纳入允许保健食品声称的保健功能目录，对功能目录实行科学动态管理。改革“保姆式”功能管理模式，配套的功能评价方法由强制性方法改为推荐性方法，鼓励企业和社会多元主体提出新功能建议和新的功能评价方法。

三是平稳过渡，有序衔接。为确保《目录》的落地落细，针对征求意见中反映比较集中的过往历史上批准的保健功能声称规范问题，在技术层面，组织对不同历史时期功能评价方法的实质性异同逐一进行了比对论证，并在配套解读中明确了不同历史时期批准的保健功能名称对应关系和功能学评价方法的衔接措施，为规范不同历史时期批准的保健功能提供技术依据。在政策层面，对于历史上批准过但暂未纳入保健功能目录的，设立5年过渡期，允许企业在开展相关研究的基础上，申请将相应保健功能纳入保健功能目录，落实注册人功能声称和研发评价的主体责任，实现保健功能目录的动态管理和平稳过渡。